Reunião trata de fluxo regulatório, dados técnicos e cenário de abastecimento nacional.
A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SBMN) participou, no dia 31 de março, de uma reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), marcada por diálogo produtivo e perspectivas concretas para o setor. Estiveram presentes a Presidente da SBMN, Dra. Elba Etchebehere, o Vice-Presidente, Dr. Paulo Almeida, e o Primeiro Tesoureiro, Dr. Allan Santos. A Quinta Diretoria da Agência foi representada pela Diretora Adjunta, Roberta Meneses, que conduziu o encontro e acolheu as pautas apresentadas pela entidade médica, e pelas Assessoras Emanuella Anselmo e Diana Araújo.
Durante a conversa, a ANVISA manifestou interesse em estabelecer uma relação mais próxima com a SBMN, com vistas a uma atuação coordenada em temas regulatórios. Como encaminhamento, a Agência solicitou à Sociedade o envio de documentação técnica que comprove a necessidade de fornecimento de radiofármacos no país, bem como registros que permitam acompanhar a regularidade do suprimento. A partir dessas informações, será possível subsidiar ações mais direcionadas por parte do órgão regulador.
Outro ponto discutido foi a elaboração de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que deve viabilizar a importação direta de ao menos dois radiofármacos atualmente indisponíveis no mercado nacional: o Macroagregado de Albumina (MAA), para pesquisa de embolia pulmonar e avaliação pré-operatória de embolização de cânceres hepáticos, e o DISIDA (Ácido Diisopropiliminodiacético), utilizado na pesquisa de colecistite, dentre outras patologias das vias biliares.
Além disso, a ANVISA informou que possui uma lista com 57 radiofármacos em processo de avaliação para registro e aprovação. No momento, ainda não há normativas específicas em Medicina Nuclear que tratem da importação desses produtos, o que evidencia a demanda por avanços regulatórios para assegurar seu acesso no território nacional.
No contexto regulatório, também foi destacada a importância da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que define critérios temporários e excepcionais para a importação de radiofármacos industrializados listados na Instrução Normativa nº 81/2020. A norma, que vinha sendo prorrogada sucessivamente, teve vigência encerrada em 31 de março, e a SBMN reiterou apoio à continuidade da diretriz devido a seu papel na garantia da disponibilidade de radiofármacos no Brasil.
Para o Vice-Presidente da SBMN, Dr. Paulo Almeida, o encontro abriu caminhos relevantes para a atuação conjunta. “Agradecemos pela abertura ao diálogo e seguiremos com o envio de documentação técnica sobre o desabastecimento de radiofármacos no Brasil, com foco em decisões regulatórias mais aderentes à prática assistencial”, afirmou.
“A construção conjunta com a ANVISA possibilita aprimorar o planejamento e reunir informações consistentes sobre a disponibilidade de radiofármacos, favorecendo maior previsibilidade nas rotinas dos serviços”, comentou o Primeiro Tesoureiro, Dr. Allan Santos, a respeito do alinhamento institucional.
A Presidente da SBMN, Dra. Elba Etchebehere, ressaltou, ainda, a importância da interlocução entre especialistas e a equipe da Agência. “Agradecemos a aproximação entre médicos especialistas e o corpo técnico da ANVISA, que contribui para uma leitura mais precisa do cenário nacional. A vivência cotidiana nos serviços possibilita a reunião de dados qualificados para a Análise de Impacto Regulatório e a identificação antecipada de demandas na cadeia de suprimentos”, concluiu.
