Sociedade encaminhou sugestões técnicas para atualização da norma que regula a Medicina Nuclear.
Atendendo à solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SBMN) enviou suas considerações para a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada nº 38, de 2008, que regulamenta os serviços de Medicina Nuclear “in vivo”.
As propostas encaminhadas buscam atualizar a norma em consonância com a prática clínica atual e com as transformações tecnológicas que vêm impactando o setor. Entre os pontos sugeridos, estão ajustes em prazos, formas de supervisão e maior clareza na interpretação dos dispositivos normativos, o que deve facilitar sua aplicação no cotidiano dos serviços.
O documento reforça, ainda, as especificidades dos radiofármacos em relação a medicamentos convencionais. Produzidos em pequena escala e administrados em doses individuais, esses compostos têm baixíssimo risco toxicológico, incidência mínima de eventos adversos e particularidades operacionais que os diferenciam de fármacos clássicos.
Outro aspecto destacado pela SBMN é a curta meia-vida dos radiofármacos, que exige preparo e administração em intervalos muito reduzidos. Esse fator torna inviável a aplicação de exigências semelhantes às de medicamentos comuns e reduz significativamente o risco de contaminação microbiológica.
A entidade adverte que uma regulação que não considere essas particularidades pode restringir o acesso da população a exames e tratamentos fundamentais, comprometendo a expansão da Medicina Nuclear no Brasil. Sendo assim, sublinha que a adaptação das normas ao contexto nacional deve estar alinhada à segurança de pacientes e profissionais.
Além da SBMN, a ANVISA solicitou contribuições de outras instituições diretamente ligadas à área, como a Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), o Conselho Federal de Medicina (CFM), o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), o Conselho Federal de Enfermagem (COFEN), o Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Associação Brasileira de Física Médica (ABFM), a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) e o Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia (CONTER).
A SBMN contou com a colaboração do CFM, convocado para participar da elaboração do documento por meio de sua Câmara Técnica, representada pela coordenadora Dra. Cibele Alves de Carvalho, assim como pelos demais membros efetivos: Dr. Gustavo Gomes, Dr. Claudio Tinoco Mesquita, Dr. Arthur Villarim Neto, Dra. Cristina Matushita, Dra. Sara de Melo Macedo Santana e Dr. Celso Dario Ramos. A Sociedade destacou o alinhamento técnico com a CNEN e a ABFM, ressaltando o caráter coletivo e multidisciplinar das propostas.
Com a entrega das contribuições, a revisão da RDC segue agora em análise pela equipe técnica da ANVISA. A expectativa da SBMN é de que o novo texto regulatório acompanhe tanto os avanços científicos quanto as condições práticas dos serviços de Medicina Nuclear.
Presidente da SBMN, Dra. Elba Etchebehere reconheceu a oportunidade oferecida pela Agência e valorizou o trabalho conjunto. “Agradecemos à ANVISA pela escuta atenta e pela oportunidade de contribuir para a atualização da norma. Estendemos nossa gratidão a todas as instituições envolvidas, cuja colaboração foi essencial para a construção conjunta do documento, e ao CFM e aos membros da Diretoria da SBMN, em especial Paulo Almeida, Allan Santos e Gustavo Gomes, pelo apoio dedicado à realização deste trabalho”, afirmou.
Confira na íntegra o documento de “Tomada de subsídios para a revisão da RDC/Anvisa nº 38/2008” aqui.
