Encaminhamento institucional retoma contribuições técnicas apresentadas em 2025.
A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SBMN) enviou, em 22 de janeiro, Carta à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) solicitando uma devolutiva sobre os subsídios encaminhados no processo de atualização da Instrução Normativa nº 81/2020, que dispõe sobre os radiofármacos passíveis de comprovação de segurança e eficácia mediante dados de literatura.
O novo pronunciamento retoma o trabalho técnico desenvolvido pela SBMN ao longo da Consulta Pública Dirigida, realizada de 12 de agosto a 12 de setembro de 2025, cujo objetivo foi subsidiar a revisão da lista de radiofármacos consagrados. À época, a Sociedade encaminhou a relação de radiofármacos de duas formas complementares: por meio dos aportes registrados oficialmente no âmbito da Consulta Pública e, adicionalmente, por Carta protocolada junto à ANVISA em 12 de setembro, contendo a lista consolidada com respaldo científico e uso clínico reconhecido nos serviços brasileiros.
Na Carta deste 22 de janeiro, a SBMN assinala que, até o momento, não houve manifestação oficial da Agência acerca das propostas apresentadas, o que fundamenta a solicitação de esclarecimentos sobre o andamento da análise e as providências adotadas a partir das manifestações recebidas. O documento pontua que a revisão do escopo da IN nº 81/2020 é relevante para conferir maior previsibilidade regulatória aos serviços de Medicina Nuclear, porque considera a existência de evidências científicas em publicações internacionais e a experiência acumulada no país.
Segundo a Presidente da SBMN, Dra. Elba Etchebehere, a iniciativa reflete um esforço articulado e contínuo da Sociedade em diálogo com a autoridade sanitária. “Trata-se de um trabalho desenvolvido com a participação de especialistas, profissionais e instituições, com base em referências científicas e na prática clínica nacional. Agradecemos a todos que contribuíram para essa construção compartilhada, e a solicitação de devolutiva busca dar continuidade a esse processo de forma transparente e técnica”, afirmou.
Com o novo encaminhamento, a SBMN solicita a apreciação do tema pela Diretoria Colegiada da ANVISA, de modo a viabilizar a análise dos elementos técnicos protocolados em 2025 e a definição dos próximos passos na atualização normativa.
Confira os documentos:
- Carta da SBMN à ANVISA, de 22 de janeiro de 2026 – solicitação de posicionamento sobre a lista de radiofármacos consagrados;
- Carta da SBMN à ANVISA, de 12 de setembro de 2025 – envio da relação de radiofármacos consagrados no contexto da Consulta Pública da IN nº 81/2020.
