Autoridade reguladora solicita ajustes relacionados à segurança e ao gerenciamento de rejeitos, com possibilidade de sanção administrativa.
A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SBMN) recebeu o ofício por meio do qual a Autoridade Nacional de Segurança Nuclear (ANSN) notifica o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) acerca de exigências relacionadas ao processo de licenciamento da instalação de radiofarmácia da instituição. O documento estabelece prazo até o próximo 18 de junho para a apresentação de respostas e medidas voltadas ao atendimento dos requisitos regulatórios apontados pelo órgão fiscalizador.
Entre as determinações da ANSN estão a elaboração de um plano de ação para aprimoramento da cultura de segurança, a atualização do Plano de Gerência de Rejeitos Radioativos, o detalhamento de procedimentos operacionais relacionados ao gerenciamento desses materiais e a demonstração de adequações em fluxos e processos internos da instalação. O ofício solicita, ainda, comprovações documentais e fotográficas referentes às condições de armazenamento, movimentação e destinação de rejeitos radioativos, em conformidade com as normas vigentes.
A notificação informa que o não atendimento, ou o atendimento considerado insuficiente às exigências estabelecidas, poderá resultar na aplicação de medida regulatória que limita a capacidade operacional da instalação a 85% da capacidade atualmente autorizada para produção dos radionuclídeos (elementos radioativos utilizados na fabricação de radiofármacos para diagnóstico e tratamento) constantes no licenciamento em vigor, até que todas as pendências sejam integralmente solucionadas.
A SBMN reconhece a relevância institucional da ANSN na supervisão da segurança nuclear e radiológica no país, bem como a importância do IPEN para a produção de radiofármacos utilizados em exames e tratamentos de Medicina Nuclear. A atuação dessas instituições contribui para a manutenção dos padrões de qualidade, segurança e confiabilidade que orientam as atividades do setor.
Ao mesmo tempo, a Sociedade observa que as medidas previstas no ofício possuem potencial de repercussão sobre a cadeia de fornecimento de radiofármacos, caso venham a resultar em restrições à capacidade produtiva da instalação. Considerando a importância dos insumos para a realização de exames diagnósticos e terapias em diversas especialidades médicas, eventuais impactos operacionais podem refletir diretamente na rotina dos serviços de Medicina Nuclear e no acesso dos pacientes aos procedimentos indicados.
Nesse contexto, a SBMN seguirá acompanhando os desdobramentos do processo. A implementação célere e efetiva das adequações regulatórias é compatível com a manutenção dos requisitos de segurança estabelecidos pela ANSN e da continuidade do fornecimento de radiofármacos destinados à assistência da população brasileira.
