A Bayer, empresa farmacêutica fabricante do Xofigo®, comunicou aos médicos informações relacionadas à abertura do cegamento de um estudo Fase III em andamento que avalia a combinação de Xofigo® com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas assintomáticas ou minimamente sintomáticas, sem uso anterior de quimioterapia.
A recomendação se deve a uma diferença observada entre os braços do estudo, ainda em avaliação, com aumento na incidência de mortes e fraturas no braço do estudo que investiga Xofigo® com abiraterona e prednisolona/prednisona.
A recomendação aos especialistas é para que não tratem pacientes com tal combinação de medicamentos até que a análise dos dados esteja finalizada. Além disso, a orientação é que seja feito monitoramento contínuo para fraturas em pacientes que foram tratados com a combinação.
É importante notar que com base nos resultados de estudos clínicos anteriores, além do uso efetivo em pacientes, a análise de risco-benefício de Xofigo® permanece positivo na indicação aprovada.
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