Encontro tratou de registro, produtos de uso consagrado, produção, importação e atualização regulatória.
A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SBMN) reuniu-se com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para apresentar um panorama do abastecimento de radiofármacos no país e seus impactos no sistema de saúde. Na ocasião, a SBMN citou a recente resolução da Organização Mundial da Saúde (OMS) que reconhece a imagem médica como um dos pilares da cobertura universal em saúde e observou que a Medicina Nuclear depende diretamente da disponibilidade desses insumos.
Durante o encontro, a SBMN avaliou que a sobrecarga do sistema de saúde pode resultar na realização de exames menos adequados e concentrou suas propostas em cinco eixos. O primeiro abordou a integração entre a regulação e a Medicina Nuclear, a atualização das normas de proteção radiológica e o acesso aos radiofármacos. A entidade acrescentou que esses produtos são utilizados em diagnósticos e terapias e que todos os serviços contam com equipamentos SPECT, enquanto cerca de 25% dispõem de sistemas PET.
Os demais eixos abordaram a revisão dos critérios para inclusão de radiofármacos de uso consagrado, com destaque para o TRODAT, utilizado no diagnóstico da doença de Parkinson; alternativas para agilizar o registro de produtos, como o reconhecimento de registros de países integrantes do PIC/S, acordo internacional de cooperação regulatória; e a produção própria de radiofármacos, os precursores radioligantes e a criação de um selo de qualidade da SBMN. Entre as medidas, estão uma regulamentação provisória para a comercialização de precursores mediante notificação e a criação de um Grupo de Trabalho com a Agência.
Para simplificar a logística prevista na RDC nº 488/2021, a SBMN sugeriu a importação coletiva de radiofármacos por distribuidoras autorizadas. Em resposta, a Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO) informou que a Anvisa vem aperfeiçoando a regulamentação para esses produtos e orientou as empresas a recorrer ao código de peticionamento para solicitar alterações, incluindo a atualização da lista de produtos consagrados, conforme os critérios da RDC nº 738/2022.
Ao final, a GGBIO esclareceu que o TRODAT já teve seu registro indeferido mais de uma vez e apontou a necessidade de adequação da indicação diagnóstica. A Agência afirmou que as análises de radiofármacos recebem tratamento prioritário, que mecanismos como o reliance — procedimento que aproveita avaliações realizadas por outras autoridades regulatórias reconhecidas — tornam os processos mais ágeis e que a revisão da RDC nº 738/2022 integra a Agenda Regulatória 2026/2027, com início previsto para 2027 e consulta pública durante sua tramitação.
