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SBMN envia para a ANVISA proposta de consulta pública para revisão da RDC nº 64

SBMN envia para a ANVISA proposta de consulta pública para revisão da RDC nº 64

Em um trabalho conjunto entre integrantes da Diretoria, a SBMN submeteu nesta segunda-feira (4) uma proposta de consulta pública para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 64, de 18 de dezembro, de 2009) que dispõe do registro de radiofármacos. “Adaptar essa RDC é necessário para que ela permita que a Medicina Nuclear siga existindo e, principalmente, progrida em nosso País”, explica Cristina Matushita, Diretora Científica da Sociedade.

Cristina comenta ainda que, para acompanhar o avanço mundial da produção de radiofármacos, a revisão é urgente. “Estamos muito atrasados em relação a outros países, em função das limitações impostas pelas agências reguladoras baseada em uma realidade de dez anos”, diz ao completar ainda que as normas atuais são virtualmente impraticáveis, dado que custam muito caro para a maioria dos serviços, especialmente os pequenos e médios, além das diversas exigências de registro de material que torna a produção dos fármacos extremamente onerosa.

Entre as tecnologias mal enquadradas na RDC atual, por exemplo, está o acelerador de partículas (cíclotron) e que integra a justificativa da SBMN para o pedido de revisão. A proposta diz que, em muitos países da Europa, por exemplo, tal categoria pode ser enquadrada como de uso “in house” e recebem tratativas mais simplificadas quanto ao registro sanitário. “No Brasil, por tratarmos tal classe como um medicamento comum, não possuímos moléculas marcadas com Nitrogênio 13 ou Carbono 11, por exemplo, em razão da normativa inviabilizar tais registros”, explica a Diretora.

Outro exemplo é que, na RDC atual, há uma lista de medicamentos considerados de uso consagrado. No entanto, essa lista precisa ser revista para saber se está enquadrada no mercado atual. “A identificação desses problemas só foi possível após julho de 2015, quando as empresas peticionaram os processos de registros”, explica Cristina ao contextualizar que, com o decorrer das análises técnicas e da troca de experiência com outras entidades regulatórias, as deficiências normativas ficaram mais evidentes. “Com uma normativa desatualizada, há maior dificuldade de acesso da população aos medicamentos radiofármacos, assim como complica o diálogo com o setor produtivo”, conclui.

A Sociedade aguarda aprovação da consulta pública proposta e informará quando do deferimento e efetiva abertura. Paralelamente, a Diretoria também solicitou reunião junto à ANVISA para tratar do tema com todo o cuidado e detalhamento necessário.