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ANVISA revê normativas para registro de radiofármacos

ANVISA revê normativas para registro de radiofármacos

Foi publicada na última terça-feira (5), no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 263, de 4 de fevereiro de 2019, que dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos, fabricados em território nacional, de uso consagrado.

A medida da ANVISA flexibiliza as normativas para registro de radiofármacos, uma questão levantada pela SBMN em diversas reuniões com a agência reguladora. Entre as modificações está prevista a utilização de dados da literatura com estudos clínicos sobre radiofármacos publicados em outros países, não necessariamente de pacientes brasileiros. Esta modificação deve baratear o custo de pesquisas para registro e reduzir o tempo de análise destes pedidos de registro.

Acesse a Resolução na íntegra: http://bit.ly/2SysBjb